Елена Максимкина, работающая на должности директора Департамента госрегулирования обращения медицинских средств, сообщила о направлении Федерального закона, затрагивающего обращение лекарственных средств на согласование в федеральные органы.

медицинские средства В собственном выступлении Максимкина Елена подчеркнула, что законопроектом вносятся значительные инновации в понятийный аппарат. Будут введены понятия, дающие возможность определить особенности обращения орфанных, биоподобных и биологических препаратов. Также будут введены понятия, которые на законодательном уровне позволят определить подходы к определению взаимозаменяемости лекарственных средств, подходы к определению препаратов сравнения, если на рынке отсутствует зарегистрированный оригинальный препарат.

Инновации затронут нормативно-правовые акты, разработанные в границах увеличения полномочий федеральных органов. Также предложен порядок регистрации лекарственных орфанных средств. Введется шанс предоставления консультационных услуг, касающихся вопросов практического использования законодательства о циркуляции лекарственных средств, включая вопросы порядка проведения клинических, доклинических исследований для произведения государственной регистрации медицинских средств.