Недавно организовывалась Международная конференция под названием «Современное лекарственное обеспечение профилактики, лечения социально значимых заболеваний». Елена Максимкина, занимающая должность директора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств, представила участникам мероприятия проект федерального закона.

Лекпомощь 2013Законопроект о внесении инноваций в закон об обращении медицинских средств подготовлен с целью совершенствования нормативно-правового контролирования обращения медицинских средств, учитывая сложившуюся правоприменительную практику. В ходе разработки законопроекта проанализированы были предложения более двенадцати экспертных организаций. В процессе двухмесячного обсуждения поступили поправки к плану изменениям больше, чем от двадцати организаций.

Данным законопроектом устанавливается двухэтапная процедура регистрации фармацевтических средств, предназначенная для борьбы с редчайшими заболеваниями. Экспертиза документов медицинского препарата проводится на первом этапе. В случае позитивного итога будет использоваться быстрая процедура экспертизы, будут признаваться результаты клинических, а также доклинических исследований, осуществленных за пределами РФ